IZIN PENGADAAN ALAT KESEHATAN

IZIN PENGADAAN ALAT KESEHATAN 

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang. 

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Alkes berfungsi untuk:

1. Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;

2. Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;

3. Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;

4. Mencegah kehamilan dan/atau ;

5. Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;

6. Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;

7. Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia;

Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010): 

1. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; 

2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku; 

3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun; 

4. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya; 

5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

IZIN PEDAGANG ALAT KESEHATAN

IZIN PEDAGANG ALAT KESEHATAN 

Alat Kesehatan adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia (MenKes RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976)

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Persyaratan Perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT :

1. izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum

• Mengisi formulir permohonan

• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

• Melengkapi data sesuai persyaratan

• Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli

2. Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT dan Addendum

• Mengisi formulir permohonan

• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

• Melengkapi data sesuai persyaratan

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

IZIN MENJUAL ALAT KESEHATAN

IZIN MENJUAL ALAT KESEHATAN 

Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarnya di Indonesia.

Website tersebut bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

Apalagi dalam situasi sekarang ini, ada saja yang mengedarkan Alat kesehatan tanpa memiliki izin yang jelas, baik itu dari dalam negeri maupun impor. Dengan adanya sistem tersebut, maka masyarakat menjadi lebih mudah untuk mengeceknya terlebih dahulu sebelum membeli ataupun menggunakannya.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

IZIN INDUSTRI ALAT KESEHATAN

IZIN INDUSTRI ALAT KESEHATAN 

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang. 

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. (Permenkes 1191/2010),

Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010): 

• Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; 

• Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku; 

• Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun; 

• Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya; 

• Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

IZIN IMPOR ALAT KESEHATAN

IZIN IMPOR ALAT KESEHATAN 

Produsen, PAK (Penyalur Alat Kesehatan), atau Importir PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang akan mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT harus mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.

Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan.

Keterangan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat:

a. Nama dagang/merek;

b. Nomor Izin Edar;

c. Tipe produk;

d. Nama dan alamat Produsen/Pabrikan;

e. Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar;

f. Nomor bets/kode Produksi/nomor seri;

g. Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril;

h. Spesifikasi produk;

i. Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan;

j. Tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa; dan

k. Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan, masyarakat sekarang dapat mengaksesnya secara online melalui laman http://infoalkes.kemkes.go.id./

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan